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                      毒理學風險評估TRA是什么?
                      作者:
                      發布時間:2022-07-29
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                      來源:

                      ? ? 毒理學風險評估TRA (Toxicological Risk Assessment) 是通過評估產品配方中每種成分及成分混合后的毒理特性、暴露途徑、暴露期限和暴露頻率等情況,并同時結合考慮不同國家的法規要求,來判斷產品在合理及可預見的使用條件下是否存在損害作用的風險。


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                      ? ? 評估過程包括危害識別、危害表征、暴露評估和風險特征四個步驟TRA涉及的主要產品類型包括:消費品(如玩具、化妝品、工藝品等)、醫療器械、生物制藥、添加劑、著色劑等。

                      ?

                      ? ? 很多國家已明確禁止使用動物測試的產品及原材料,TRA這種替代方法更利于動物福祉,并且與動物試驗相比具有成本低、速度快的優勢,很多零售商已將TRA加入到測試協議的評估項目中。

                      ?

                      ? ?適用的國家及地區包括歐盟、英國、美國、加拿大、澳大利亞、東盟、中東SASO


                      ? ? TRA需要提交的資料包括:

                      ? ? ?產品名稱和信息?

                      ? ? 成分表:包括所有成分的化學物名稱或INCI名稱、CAS號碼、百分比等

                      ? ? 最好提供產品圖片

                      ?

                      ? ? 常有小伙伴會混淆TRACPSR這兩種報告。

                      ?

                      ? ? 而根據上文中羅列的CPSR所需資料包括:

                      ??

                      ? ? 1.成分表:包括所有成分的INCI名稱、CAS號碼和百分比等;

                      ?

                      ? ? 2.?產品信息: 包括產品名稱、產品描述(如物理狀態、顏色、氣味、PH值、粘度、相對密度等)

                      ?

                      ? ?3.產品的使用功能和適用人群

                      ?

                      ? ?4.所有成分的安全數據表 MSDS 或 合格證明COA或技術規格說明Technical Specification;

                      ?

                      ? ?5.配方中添加香精的產品,需要提供26種過敏香精數據和國際日用香精香料協會 IFRA 證書

                      ?

                      ? ?6.包裝材料清單 BOM

                      ?????

                      ? ?7. 最好提供產品照片和標簽稿件

                      ?

                      ? ?8. 所需測試報告包括:

                      ?

                      ??? 穩定性報告、包裝兼容性報告、

                      ?

                      ??? 重金屬檢測報告、

                      ?

                      ??? 微生物質量報告和防腐挑戰報告

                      ?

                      ? ? 顯而易見,TRA所需的資料遠比CPSR要簡單的多,最后出具的報告內容會有很大不同

                      ? ? TRA評估報告需由具有資質的的毒理學家簽署,以評估產品中所有成分的毒理特性和產品在合理可預見的使用條件下的暴露特性和風險。一個有資質的毒理學家,需要具有專業的毒理學知識,在了解產品性質的背景下,對與成分相關的各種可用信息和數據進行評估后作出詳細風險評估報告


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